Fragestellung:

Die HypoDE-Studie, eine randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit multiplen Insulininjektionen und Hypoglykämie-Problemen, konnte zeigen, dass die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (Glukosewert ≤54 mg/dl für 320 Minuten) durch rtCGM im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Blutzuckermessung signifikant reduziert werden konnte. In dieser Analyse wurde der Einfluss von rtCGM auf patient-reported-outcomes (PRO) analysiert.

Methodik:

Ein kombinierter Endpunkt aus verschiedenen PRO-Fragebogen wurde gebildet: Glukosemesssystem-spezifisch (Zufriedenheit mit der Glukosemessung „GMSS“), diabetes-spezifisch (Diabetes Distress „DDS“), generisch (gesundheitsbezogene Lebensqualität „EQ-5D“). Eine Faktorenanalyse bestätige, dass alle drei Skalen auf einen Faktor luden. Die Effekte des rtCGM auf die einzelnen PRO-Fragebogen, den kombinierten PRO-Endpunkt, sowie auf die hypoglykämischen Ereignisse wurden miteinander verglichen. Alle Fragebogen sowie die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse wurden z-transformiert.

Ergebnisse:

Es zeigte sich ein signifikant positiver Einfluss von rtCGM auf den kombinierten PRO-Endpunkt (d= 0,26). Jedoch konnte auf Einzelebene eine bedeutsame Effektstärke nur für den spezifischen GMSS (d= 0,36) nicht aber für den DDS (d= 0,14) oder EQ-5D (d= 0,18) gezeigt werden. Der Einfluss von rtCGM auf biochemische hypoglykämische Ereignisse (d= 0,92) war um ein Vielfaches größer als für den kombinierten PRO-Endpunkt.

Schlussfolgerungen:

Es zeigte sich ein deutlicher Unterschied in den Effektstärken von rtCGM auf PRO-Maße verglichen mit einem glykämischen Endpunkt. Auch innerhalb der verschiedenen PRO-Maße zeigten sich deutliche Unterschiede, mit der größten Effektstärke für das sehr spezifische Maß „Zufriedenheit mit der Glukosemessung“. Da Power-Analysen von rtCGM-Studien darauf ausgerichtet sind, einen glykämischen Endpunkt zu erreichen, wird es bei den niedrigeren Effektstärken für PRO-Maße schwierig werden, signifikante Effekte von rtCGM auf Diabetes Distress oder gesundheitsbezogene Lebensqualität zu demonstrieren.