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Effekte von rtCGM auf patient-reported-outcomes: Eine post-hoc Analyse der HypoDE-Studie
Hermanns, Norbert; Ehrmann, Dominic; Freckmann, Guido; u. a. (2018): Effekte von rtCGM auf patient-reported-outcomes: Eine post-hoc Analyse der HypoDE-Studie, in: Diabetologie und Stoffwechsel, Stuttgart [u.a.]: Thieme, Jg. 13, Nr. Suppl. 1, S. S74 (P218), doi: 10.1055/s-0038-1641976.
Faculty/Chair:
Title of the Journal:
Diabetologie und Stoffwechsel
ISSN:
1861-9002
Publisher Information:
Year of publication:
2018
Volume:
13
Issue:
Suppl. 1
Pages:
Language:
German
Abstract:
Fragestellung:
Die HypoDE-Studie, eine randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit multiplen Insulininjektionen und Hypoglykämie-Problemen, konnte zeigen, dass die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (Glukosewert ≤54 mg/dl für 320 Minuten) durch rtCGM im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Blutzuckermessung signifikant reduziert werden konnte. In dieser Analyse wurde der Einfluss von rtCGM auf patient-reported-outcomes (PRO) analysiert.
Methodik:
Ein kombinierter Endpunkt aus verschiedenen PRO-Fragebogen wurde gebildet: Glukosemesssystem-spezifisch (Zufriedenheit mit der Glukosemessung „GMSS“), diabetes-spezifisch (Diabetes Distress „DDS“), generisch (gesundheitsbezogene Lebensqualität „EQ-5D“). Eine Faktorenanalyse bestätige, dass alle drei Skalen auf einen Faktor luden. Die Effekte des rtCGM auf die einzelnen PRO-Fragebogen, den kombinierten PRO-Endpunkt, sowie auf die hypoglykämischen Ereignisse wurden miteinander verglichen. Alle Fragebogen sowie die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse wurden z-transformiert.
Ergebnisse:
Es zeigte sich ein signifikant positiver Einfluss von rtCGM auf den kombinierten PRO-Endpunkt (d= 0,26). Jedoch konnte auf Einzelebene eine bedeutsame Effektstärke nur für den spezifischen GMSS (d= 0,36) nicht aber für den DDS (d= 0,14) oder EQ-5D (d= 0,18) gezeigt werden. Der Einfluss von rtCGM auf biochemische hypoglykämische Ereignisse (d= 0,92) war um ein Vielfaches größer als für den kombinierten PRO-Endpunkt.
Schlussfolgerungen:
Es zeigte sich ein deutlicher Unterschied in den Effektstärken von rtCGM auf PRO-Maße verglichen mit einem glykämischen Endpunkt. Auch innerhalb der verschiedenen PRO-Maße zeigten sich deutliche Unterschiede, mit der größten Effektstärke für das sehr spezifische Maß „Zufriedenheit mit der Glukosemessung“. Da Power-Analysen von rtCGM-Studien darauf ausgerichtet sind, einen glykämischen Endpunkt zu erreichen, wird es bei den niedrigeren Effektstärken für PRO-Maße schwierig werden, signifikante Effekte von rtCGM auf Diabetes Distress oder gesundheitsbezogene Lebensqualität zu demonstrieren.
Die HypoDE-Studie, eine randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit multiplen Insulininjektionen und Hypoglykämie-Problemen, konnte zeigen, dass die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (Glukosewert ≤54 mg/dl für 320 Minuten) durch rtCGM im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Blutzuckermessung signifikant reduziert werden konnte. In dieser Analyse wurde der Einfluss von rtCGM auf patient-reported-outcomes (PRO) analysiert.
Methodik:
Ein kombinierter Endpunkt aus verschiedenen PRO-Fragebogen wurde gebildet: Glukosemesssystem-spezifisch (Zufriedenheit mit der Glukosemessung „GMSS“), diabetes-spezifisch (Diabetes Distress „DDS“), generisch (gesundheitsbezogene Lebensqualität „EQ-5D“). Eine Faktorenanalyse bestätige, dass alle drei Skalen auf einen Faktor luden. Die Effekte des rtCGM auf die einzelnen PRO-Fragebogen, den kombinierten PRO-Endpunkt, sowie auf die hypoglykämischen Ereignisse wurden miteinander verglichen. Alle Fragebogen sowie die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse wurden z-transformiert.
Ergebnisse:
Es zeigte sich ein signifikant positiver Einfluss von rtCGM auf den kombinierten PRO-Endpunkt (d= 0,26). Jedoch konnte auf Einzelebene eine bedeutsame Effektstärke nur für den spezifischen GMSS (d= 0,36) nicht aber für den DDS (d= 0,14) oder EQ-5D (d= 0,18) gezeigt werden. Der Einfluss von rtCGM auf biochemische hypoglykämische Ereignisse (d= 0,92) war um ein Vielfaches größer als für den kombinierten PRO-Endpunkt.
Schlussfolgerungen:
Es zeigte sich ein deutlicher Unterschied in den Effektstärken von rtCGM auf PRO-Maße verglichen mit einem glykämischen Endpunkt. Auch innerhalb der verschiedenen PRO-Maße zeigten sich deutliche Unterschiede, mit der größten Effektstärke für das sehr spezifische Maß „Zufriedenheit mit der Glukosemessung“. Da Power-Analysen von rtCGM-Studien darauf ausgerichtet sind, einen glykämischen Endpunkt zu erreichen, wird es bei den niedrigeren Effektstärken für PRO-Maße schwierig werden, signifikante Effekte von rtCGM auf Diabetes Distress oder gesundheitsbezogene Lebensqualität zu demonstrieren.
GND Keywords:
Diabetologie ; Diabetes mellitus ; Blutzuckermessung ; Hypoglykämie
DDC Classification:
Peer Reviewed:
Yes:
Type:
Article
Activation date:
August 26, 2019
Versioning
Question on publication
Permalink
https://fis.uni-bamberg.de/handle/uniba/46280