Fragestellung: Vielfach sind Therapiemaßnahmen unter klinischen Versorgungsbedingungen weniger effektiv als in randomisierten-kontrollierten Evaluationsstudien (RCT). Daher wurde in dieser Versorgungsstudie (VS) überprüft, inwieweit das erfolgreich in einer RCT evaluierte Schulungs-und Behandlungsprogramm für Typ-1-Diabetiker (PRIMAS) unter Versorgungsbedingungen eine ähnliche Effektivität aufweist.

Methodik: In der VS wurden 255 Typ-1-Diabetiker aus 42 diabetologischen Schwerpunktpraxen (Alter 43 ± 14 Jahre; 54% männlich; Diabetesdauer 13 ± 12; HbA1c 8,1 ± 1,4%) mit PRIMAS geschult und 6 Monate nach Schulungsende evaluiert. Die Effektstärken der RCT wurden als Cohens d (Verbesserung relativiert an der Standardabweichungen) angegeben. Zentrale Outcomevariable war die Differenz der Effekte zwischen der RCT und VS ± 95%-Konfidenzintervall (95%-KI).

Ergebnisse: In der RCT wurden Effektstärken in Bezug auf die Verbesserung des HbA1c-Wertes von 0,4, der Hypoglykämiewahrnehmung von 0,35, des Depressions-Scores von 0,15, der Diabetesbelastung von 0,42, des Empowerments von 0,41 und der Selbstwirksamkeit von 0,39 ermittelt. Im Vergleich zur RCT unterschied sich der primäre Endpunkt HbA1c nicht signifikant zwischen RCT vs. VS (D 0,032 95%-KI -0,26 bis 0,32). Das Konfidenzintervall der HbA1c-Differenz lag unterhalb der von der FDA definierten Non-Inferioritätsschwelle. Auch die Effekte der übrigen Parameter unterschieden sich unter Versorgungsbedingungen nicht signifikant von den Ergebnissen der RCT: Hypoglykämiewahrnehmung -0,14 95%-KI -0,55 bis 0,39; Depression 0,67 95%-KI -1,48 bis 2,8; Diabetesbelastung -0,14 95%-KI -34 bis 0,06; Empowerment 0,27 95%-KI -1,92 bis 140, Selbstwirksamkeit -0,28 95%-KI -0,-1,42 bis 0,86. Die Effektstärken in der Versorgungsstudie lagen zwischen 0,18 und 0,33.

Schlussfolgerungen: Das PRIMAS-Schulungsprogramm weist unter Versorgungsbedingungen im Vergleich zur RCT ähnlich gute Effekte auf.